Endgültiges Inkrafttreten der neuen Verordnung für Medizinprodukte steht bevor

Hamburg, 21.04.2021 – Unternehmen, deren Aufgabe es ist, Medizinprodukte zu vertreiben, nehmen damit ein besonderes Risiko auf sich. Kommt es in einem so sensiblen Produktbereich zu fehlerhaften Produktionen, besteht immer die Gefahr von schweren Personenschäden. Selbst wenn ein Problem rechtzeitig erkannt wird, um derartige Schäden zu verhindern, können Rückrufaktionen zu existenziell bedrohenden Kosten führen.

Herausfordernde Aufgaben für Hersteller von Medizinprodukten

Konkret betrifft die MDR unter anderem die finanzielle Deckung möglicher Schäden durch unternehmenseigene Rückstellungen beziehungsweise die Rückdeckung des finanziellen Risikos über eine angemessene Haftpflichtversicherung. Die Bestimmung und Dokumentation der angemessenen Deckungssumme transparent darzustellen, stellt eine weitere Herausforderung für die Unternehmen dar. Auch das zukünftige Zulassungsverfahren von Medizinprodukten ist Veränderungen durch die MDR unterworfen. Die zu erwartende Ausweitung klinischer Studien und klinischer Bewertungen werden die Anforderungen an die Unternehmen weiter erhöhen. Eine erhöhte Regulatorik im Bereich der klinischen Studien im Zertifizierungsprozess erfordert eventuell auch eine Ausweitung verschiedener Testverfahren mit Probanden. Gerade in diesem Bereich benötigen die Hersteller eine entsprechende Probandendeckung mit ausreichendem Deckungsschutz. Für all diese Themen steht das Unternehmensmanagement mit seinen Führungskräften persönlich haftend in der Verantwortung gegenüber dem Gesetzgeber, Gesellschaftern und ihren Kunden. Somit sollten Themen wie Strafrechtschutz-Deckung und D&O-Deckung zu einem individuell abgestimmten Versicherungskonzept gehören.
 

Was GGW für Sie tun kann

Die Branchen- und Versicherungsexperten der Gossler, Gobert und Wolters Gruppe sind mit den vielfältigen neuen Aufgaben vertraut und haben sich intensiv mit den speziellen Herausforderungen vertraut gemacht. Dadurch sind wir in der Lage, Sie als Hersteller und Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten bei der Lösung der neuen Anforderungen zu unterstützen. Unter anderem bieten wir Ihnen:

• einen Risiko-Workshop mit unseren Experten aus den Bereichen Risikomanagement und Haftpflichtversicherungen
• die Prüfung Ihres aktuellen Versicherungsschutzes
• passende und individuelle auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Versicherungskonzepte

Nutzen Sie die Fachkompetenz unserer Experten, damit Sie sich weiterhin auf Ihr Kerngeschäft fokussieren können, ohne Sorge, den neuen Anforderungen nicht gerecht zu werden.